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ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证收费合理

发布时间:2024-09-27 12:17:45 浏览次数:3    公司名称:[菏泽]博慧达企业管理咨询有限公司

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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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菏泽博慧达企业管理咨询有限公司自创建以来,秉承“人以诚为本、利以信为先 ”的核心理念和“薄利多销、互利共赢”的经营理念。为客户提供优质、的 ISO13485认证采购解决方案。在激烈的市场竞争中,树立了良好的公平、公正的企业形象,把握市场机遇,将公司做大做强。也得到了厂商、同行业及广大客户的一致好评和认可。 公司通过十余载的不懈努力,与多家大型 ISO13485认证厂建立了良好的合作伙伴关系,公司坚持以诚信广交朋友,以服务增进感情,真诚为广大客户创造价值,为广大客户提供优质可靠的 ISO13485认证产品和全心全意的服务。




体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。




 5S活动是一种行之有效的现场管理方法,在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处:
        (1)带动企业整体氛围。企业实施ISO13485,需要营造一种"人人积极参与,事事符合规则"的良好氛围,推行5S可以起到上述作用。这是因为,5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关,相对来说比较容易获得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整体氛围。
        (2)质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进,而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合,可以达到"体现效果,增强心"的作用。众所周知,实施质量管理体系的效果是长期性的,其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心



     ISO13485质量管理体系 确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量,工作组组长 是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职,可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。 
                  
          (3)人员培训
          工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。




增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
 
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 


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